Das Implantateregister Deutschland: was seit Juli 2024 über Ihr Brustimplantat gemeldet wird
Wenn in Deutschland ein Brustimplantat eingesetzt, gewechselt oder entfernt wird, muss die behandelnde Einrichtung diesen Eingriff seit dem 1. Juli 2024 an das Implantateregister Deutschland (IRD) melden. Für Patientinnen ist das eine Neuerung mit praktischen Folgen: Ihr Implantat ist mit seinen Produktdaten in einer zentralen, staatlich geführten Datenbank hinterlegt, unabhängig davon, ob die Klinik in zehn Jahren noch existiert oder ob Sie Ihren Implantatpass noch finden. Dieser Beitrag erklärt, was das Register ist, welche Daten es speichert, was das für Rückrufe und Wechseloperationen bedeutet, was Sie als Patientin dazu wissen und tun sollten, und wo die Grenzen des Systems liegen.
Warum es das Register gibt
Die rechtliche Grundlage ist das Implantateregistergesetz (IRegG) von 2019. Es sieht ein verpflichtendes Register für Implantate vor, das schrittweise nach Implantattypen aufgebaut wird. Brustimplantate bilden die erste Produktgruppe, für die die Meldepflicht gilt; weitere Gruppen wie Hüft- und Knieendoprothesen folgen. Dass ausgerechnet Brustimplantate den Anfang machen, hat einen Hintergrund: Der PIP-Skandal, bei dem ein Hersteller über Jahre minderwertiges Industriesilikon verwendete, zeigte, dass betroffene Frauen oft gar nicht ermittelt werden konnten, weil niemand zentral wusste, wer welches Implantat trug. Die Hintergründe schildert unser Beitrag zu veralteten Brustimplantaten und dem Fall PIP.
Das Register verfolgt zwei Ziele: Im Einzelfall sollen Trägerinnen eines bestimmten Produkts bei Sicherheitsproblemen gezielt erreichbar sein. Und über alle Fälle hinweg sollen Daten darüber entstehen, wie lange welche Implantate im Körper bleiben, wie oft sie gewechselt werden und aus welchen Gründen. Solche Langzeitdaten fehlten bisher weitgehend, weil Studien der Hersteller nur einen Ausschnitt abbilden.
Welche Daten gemeldet werden
Die Meldung erfolgt durch die Gesundheitseinrichtung, nicht durch Sie. Erfasst werden im Wesentlichen drei Datenblöcke:
| Datenblock | Inhalt | Wozu |
|---|---|---|
| Produkt | Hersteller, Modell, Größe, Seriennummer, UDI (eindeutige Produktkennung), Charge | Eindeutige Identifikation des Implantats bei Rückrufen und Auswertungen |
| Eingriff | Datum, Art des Eingriffs (Erstimplantation, Wechsel, Entfernung), Seite, Implantatlage, Indikation (ästhetisch oder rekonstruktiv), Grund bei Wechsel oder Entfernung | Auswertung von Verweildauer und Komplikationsgründen |
| Patientin | Pseudonymisierte Identität über die Krankenversichertennummer bzw. eine Registerkennung, Geburtsjahr | Zuordnung mehrerer Eingriffe zu einer Person, ohne dass der Name im Register steht |
Ihr Name wird im Register selbst nicht gespeichert; die Zuordnung läuft über eine Vertrauensstelle, die die Pseudonyme verwaltet. Nur im Fall einer Sicherheitsinformation zu Ihrem Produkt wird über diese Stelle der Kontakt hergestellt. Die Meldepflicht gilt für alle Einrichtungen, die Brustimplantate einsetzen, also Kliniken ebenso wie ambulant operierende Praxen, und unabhängig davon, ob der Eingriff ästhetisch oder medizinisch begründet ist.
Wie die Meldung praktisch abläuft
Für Sie ist der Aufwand gering. Vor dem Eingriff erhalten Sie mit den übrigen Aufklärungsunterlagen ein Informationsblatt zum Register. Am Operationstag scannt das OP-Personal den UDI-Barcode auf der Implantatverpackung; dieselben Daten wandern in Ihren Implantatpass, in die Patientenakte und in die Registermeldung. Die Einrichtung übermittelt die Meldung elektronisch an die Registerstelle, in der Regel innerhalb weniger Tage nach dem Eingriff. Ein Fehler an dieser Stelle, etwa eine vertauschte Seriennummer, ist später schwer zu korrigieren; deshalb lohnt es sich, den Pass mit dem Aufkleber der Verpackung zu vergleichen, den viele Kliniken zusätzlich in die Akte kleben. Wenn Sie nach dem Eingriff keine Bestätigung erhalten haben, fragen Sie nach, ob die Meldung erfolgt ist. Für die Einrichtung ist die Meldung Pflicht, und eine unterbliebene Meldung kann für sie Konsequenzen haben; für Sie bedeutet sie schlicht, dass Ihr Implantat im Ernstfall nicht auffindbar wäre.
Was das für Sie konkret bedeutet
- Sie müssen zustimmen. Die Meldung ist verpflichtend, aber Sie werden vor dem Eingriff darüber aufgeklärt und erhalten eine Patienteninformation. Ein Widerspruch ist nicht vorgesehen; das Register ist gesetzlich verankert wie andere Meldepflichten im Gesundheitswesen.
- Sie behalten den Implantatpass. Das Register ersetzt den Pass nicht. Die Klinik händigt Ihnen weiterhin die Implantatdaten aus, und der Pass bleibt das Dokument, das Sie selbst in der Hand haben. Warum das wichtig ist, erklärt unser Beitrag zu Implantatpass, UDI und CE-Kennzeichnung.
- Auskunftsrecht. Sie können beim Register Auskunft darüber verlangen, welche Daten zu Ihnen gespeichert sind. Der Weg läuft über die Registerstelle und die Vertrauensstelle; die Klinik kann Ihnen die Kontaktdaten nennen.
- Bei einem Wechsel oder einer Entfernung wird der Eingriff ebenfalls gemeldet, und zwar mit dem Grund. So entsteht über die Jahre eine Historie, die auch dann vollständig ist, wenn die Operationen in verschiedenen Kliniken stattfanden.
Implantate, die vor dem 1. Juli 2024 eingesetzt wurden, sind nicht rückwirkend erfasst. Wenn Sie ein älteres Implantat tragen, gilt für Sie weiterhin: Pass aufbewahren, Herstellerdaten notieren, und bei einem späteren Wechsel wird der neue Eingriff dann gemeldet.
Rückrufe und Sicherheitsinformationen
Der praktische Nutzen zeigt sich bei einer Sicherheitsmeldung zu einem Produkt. Bisher hing es davon ab, ob der Hersteller die Klinik erreichte, ob die Klinik ihre Patientinnenakten durchsuchte und ob die Adressen noch stimmten. Mit dem Register kann die zuständige Behörde die betroffenen Personen über die Vertrauensstelle direkt anschreiben lassen. Das beschleunigt die Information, ersetzt aber nicht die eigene Aufmerksamkeit: Wer eine Sicherheitsmeldung zum eigenen Implantatmodell erhält, sollte sie mit der behandelnden Ärztin oder dem Arzt besprechen und nicht allein aus dem Schreiben Entscheidungen ableiten. Nicht jede Meldung bedeutet, dass ein Implantat entfernt werden muss; oft geht es um engmaschigere Kontrollen.
Was das Register nicht leistet
Ein Register ist eine Datensammlung, keine Qualitätsgarantie. Es prüft nicht, ob ein Implantat gut ist, und es bewertet nicht die Arbeit der Klinik. Aussagekräftige Auswertungen zur Haltbarkeit einzelner Modelle werden erst nach einigen Jahren vorliegen, weil das Register erst seit 2024 Daten sammelt und Wechseloperationen oft nach zehn oder mehr Jahren stattfinden. Bis dahin bleiben die Zulassungsunterlagen der Hersteller und die Anforderungen der europäischen Medizinprodukteverordnung die Grundlage für die Produktbewertung; wie ein Implantat in der EU auf den Markt kommt, beschreibt unser Beitrag zur MDR und klinischen Bewertung.
Ebenso wenig ersetzt das Register die Nachsorge. Kontrolluntersuchungen, die Beobachtung von Veränderungen und die Bildgebung bleiben Ihre und die Aufgabe Ihrer Ärztinnen und Ärzte, unabhängig davon, was in einer Datenbank steht.
Wie wir mit der Registermeldung umgehen
Bei jedem Eingriff mit Brustimplantaten, ob Erstimplantation oder Implantatwechsel, erhalten Sie von uns vorab die Patienteninformation zum Implantateregister, die Erklärung, welche Daten übermittelt werden, und nach dem Eingriff eine Bestätigung der Meldung zusammen mit Ihrem Implantatpass. Die UDI und Seriennummer des Implantats stehen auf beiden Dokumenten, sodass Sie jederzeit prüfen können, dass Register und Pass dasselbe Produkt bezeichnen. Bei Fragen zu einem älteren, nicht registrierten Implantat helfen wir bei der Zuordnung der Herstellerdaten. Weitere Beiträge zu Zulassung und Dokumentation finden Sie in der Rubrik Allgemeine Informationen; einen Termin vereinbaren Sie über die Kontaktseite.
