Ein Implantat darf nicht einfach verkauft werden
Bevor ein Brustimplantat in einer europäischen Klinik eingesetzt werden darf, hat es ein Verfahren durchlaufen, das mehrere Jahre dauert und den Hersteller zu umfangreichen Nachweisen zwingt. Für Patientinnen ist dieses Verfahren meist unsichtbar; sichtbar ist nur das CE-Zeichen auf der Verpackung und im Implantatpass. Wer aber verstehen möchte, was dieses Zeichen bedeutet und was nicht, was ein Hersteller belegen muss und wer das prüft, findet hier einen Überblick über den Weg eines Brustimplantats vom Entwurf auf den europäischen Markt.
Der Beitrag beschreibt die Grundzüge der Regeln, wie sie in der EU seit der Medizinprodukteverordnung gelten. Er ersetzt weder die Rechtstexte noch die Auskunft einer Fachstelle; im Zweifel ist die Lektüre der Verordnung oder eine Anfrage bei der zuständigen Behörde der richtige Weg.
Die Rechtsgrundlage: die Medizinprodukteverordnung (MDR)
Seit Mai 2021 gilt in der EU die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, kurz MDR. Sie löste die frühere Medizinprodukterichtlinie ab und verschärfte die Anforderungen deutlich, unter anderem als Reaktion auf den Skandal um die PIP-Implantate, bei denen ein Hersteller jahrelang nicht zugelassenes Industriesilikon verwendet hatte. Was damals verschwand, beschreibt unser Beitrag über veraltete Brustimplantate.
Die MDR teilt Medizinprodukte nach Risiko in Klassen ein. Brustimplantate sind ausdrücklich der höchsten Klasse III zugeordnet: Sie werden dauerhaft in den Körper eingebracht, und ein Versagen hat erhebliche Folgen. Für Klasse III gelten die strengsten Anforderungen an Nachweise, Prüfung und Überwachung.
Was der Hersteller belegen muss
Der Hersteller trägt die Verantwortung dafür, dass das Produkt sicher ist und leistet, was er verspricht. Dazu erstellt er eine technische Dokumentation, die unter anderem umfasst:
- Beschreibung und Spezifikation: Aufbau der Hülle, Zusammensetzung des Gels, Oberflächenbeschaffenheit, alle Größen und Formen der Produktfamilie.
- Werkstoffprüfungen: Biokompatibilität des Silikons, Reißfestigkeit und Dehnbarkeit der Hülle, Kohäsion des Gels, Verhalten unter Dauerbelastung. Für Brustimplantate gibt es eine eigene Norm, die diese Prüfungen beschreibt (ISO 14607).
- Risikomanagement: eine systematische Analyse aller denkbaren Fehler und Komplikationen und der Maßnahmen dagegen.
- Klinische Bewertung: der Nachweis, dass Sicherheit und Nutzen am Menschen belegt sind, entweder durch eigene klinische Studien mit dem Produkt oder, unter engen Voraussetzungen, durch Daten zu nachweislich gleichartigen Produkten. Für Klasse-III-Implantate verlangt die MDR in der Regel eigene klinische Daten.
- Herstellung und Qualitätssicherung: ein Qualitätsmanagementsystem, das jeden Fertigungsschritt kontrolliert und dokumentiert. Wie diese Fertigung praktisch aussieht, zeigt unser Beitrag wie ein Brustimplantat produziert wird.
- Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung sowie eine Implantationskarte für die Patientin.
Wer prüft: die Benannte Stelle
Anders als bei Arzneimitteln gibt es in der EU keine zentrale Behörde, die Medizinprodukte zulässt. Die Prüfung übernimmt eine sogenannte Benannte Stelle, eine private Prüforganisation, die von einem Mitgliedstaat benannt und von den Behörden überwacht wird. Bekannte Beispiele sind der TÜV oder die DEKRA in Deutschland, aber auch Stellen in anderen Mitgliedstaaten. Der Hersteller wählt eine Benannte Stelle, die für Klasse III und für Implantate zuständig ist, und legt ihr die Dokumentation vor.
Die Benannte Stelle prüft die technische Dokumentation, bewertet die klinischen Daten, auditiert das Qualitätsmanagementsystem und die Produktionsstätten und stellt, wenn alles den Anforderungen entspricht, eine Bescheinigung aus. Für bestimmte Klasse-III-Implantate ist zusätzlich ein Konsultationsverfahren mit einem Expertengremium auf EU-Ebene vorgesehen. Erst mit der Bescheinigung darf der Hersteller das CE-Zeichen anbringen, ergänzt um die vierstellige Kennnummer der Benannten Stelle. Das CE-Zeichen ist also keine Behördenzulassung im engeren Sinn, sondern die Erklärung des Herstellers, dass das Produkt die Anforderungen erfüllt, bestätigt durch eine unabhängige Prüfstelle.
Nach dem Markteintritt: Überwachung geht weiter
Die Bescheinigung ist befristet, in der Regel auf fünf Jahre, und die Benannte Stelle auditiert den Hersteller in der Zwischenzeit regelmäßig. Darüber hinaus verlangt die MDR:
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen: Der Hersteller muss systematisch Daten aus der Anwendung sammeln, Komplikationen auswerten und regelmäßig einen Sicherheitsbericht vorlegen.
- Klinische Nachbeobachtung: Für Implantate sind fortlaufende klinische Daten vorgeschrieben, etwa aus Registerstudien oder Langzeitstudien.
- Meldepflichten: Schwerwiegende Vorkommnisse müssen den Behörden gemeldet werden; in Deutschland ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zuständig. Auch Ärztinnen und Ärzte sowie Betreiber haben Meldepflichten.
- Rückverfolgbarkeit: Jedes Implantat trägt eine eindeutige Produktkennung (UDI), über die es bis zur Charge und zur Patientin zurückverfolgt werden kann. Was diese Kennung für Sie bedeutet, steht im Beitrag zu Implantatpass, UDI und CE-Kennzeichnung.
Die europäische Datenbank EUDAMED soll diese Informationen künftig zentral zugänglich machen; sie wird schrittweise in Betrieb genommen.
Der zeitliche Ablauf in der Praxis
Von der Entwicklung eines neuen Implantatmodells bis zur ersten Implantation in Europa vergehen üblicherweise mehrere Jahre. Die Werkstoffprüfungen und die Dauerbelastungstests allein nehmen Monate in Anspruch, klinische Studien mit Nachbeobachtung mindestens ein bis zwei Jahre, und die Prüfung durch die Benannte Stelle einschließlich Rückfragen und Nachbesserungen häufig ein weiteres Jahr. Hersteller, die bereits Produkte auf dem Markt haben, können bei Weiterentwicklungen auf Teile der bestehenden Dokumentation zurückgreifen, müssen aber jede wesentliche Änderung an Hülle, Gel oder Oberfläche erneut prüfen lassen. Das erklärt, warum neue Implantatgenerationen in größeren Abständen erscheinen und warum ein Produkt, das in den USA oder in Asien bereits verfügbar ist, in Europa manchmal erst Jahre später oder gar nicht angeboten wird: Die Verfahren sind getrennt, und die Anforderungen unterscheiden sich.
Umgekehrt bedeutet ein Produkt, das seit vielen Jahren mit CE-Zeichen auf dem Markt ist, dass zu ihm inzwischen eine breite Datenbasis aus der Nachbeobachtung vorliegt. Für die Beratung ist das ein Argument, das Sie ansprechen dürfen.
Das Implantateregister in Deutschland
Ergänzend zur europäischen Regelung hat Deutschland mit dem Implantateregistergesetz ein verpflichtendes Register geschaffen, das Implantationen mit Angaben zu Produkt, Eingriff und Verlauf erfasst. Brustimplantate gehören zu den ersten Produktgruppen, für die die Meldung verpflichtend eingeführt wurde. Ziel ist, Auffälligkeiten einzelner Produkte früher zu erkennen und betroffene Patientinnen im Fall einer Rückrufaktion erreichen zu können. Für Sie bedeutet das: Die Klinik meldet den Eingriff an das Register, und Sie erhalten Informationen dazu. Details zu Stand und Umfang des Registers finden Sie beim Betreiber, dem Bundesministerium für Gesundheit beziehungsweise der Registerstelle.
Was das CE-Zeichen für Ihre Entscheidung bedeutet
Ein CE-gekennzeichnetes Brustimplantat hat ein anspruchsvolles Prüfverfahren durchlaufen. Das Zeichen sagt aber nichts darüber aus, welches Implantat für Sie das richtige ist, welche Form oder Oberfläche zu Ihrem Gewebe passt, und es garantiert keine unbegrenzte Haltbarkeit. Diese Fragen klären Sie im Beratungsgespräch mit einer Fachärztin oder einem Facharzt für Plastische und Ästhetische Chirurgie. Sinnvoll ist, nach dem Hersteller, der Bescheinigung und den vorliegenden klinischen Daten zu fragen; seriöse Praxen beantworten das gern.
Beratung zu Implantat und Hersteller
Über brustimplantat.ai finden Sie Fachpraxen, die ausschließlich CE-gekennzeichnete Implantate etablierter Hersteller verwenden und Ihnen im Gespräch erklären, welches Produkt sie warum empfehlen. Sie erhalten nach dem Eingriff Ihren Implantatpass mit UDI und Herstellerangaben, und die Meldung an das Implantateregister ist Teil des Ablaufs. Einen Überblick über die gängigen Produkte und Hersteller gibt die Kategorie Implantat-Typen und Marken. Für eine persönliche Einordnung nehmen Sie Kontakt auf.
